△注意：藥品的適應(yīng)癥更新速度很快，很多藥品的適應(yīng)癥獲批已在 NMPA 進(jìn)行了公示，但其紙質(zhì)藥品說(shuō)明書未更新，這會(huì)導(dǎo)致下文的統(tǒng)計(jì)的部分內(nèi)容與紙質(zhì)說(shuō)明書不符。圖：已上市的國(guó)產(chǎn)ICIs統(tǒng)計(jì)，綠色為已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品如圖所示國(guó)產(chǎn)上市 ICIs 情況總結(jié)，截至到發(fā)稿為止，目前上市的 PD-1 共 8 款藥物，PD-L1 共 2 款藥物，雙抗類共 1 款藥物。雖然大部分藥物取得今年醫(yī)保談判的資格，但很可惜的是今年的醫(yī)保談判依然是四大天王-卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗的天下，其他 ICIs 均未取得突破。PD-1注射用卡瑞利珠單抗· 醫(yī)保獲批· 藍(lán)色為醫(yī)保獲批適應(yīng)癥· 黃色新增醫(yī)保適應(yīng)癥1.本品用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。2.本品用于既往接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。3.本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。4.本品用于既往接受過(guò)一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。5.本品用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。6.本品聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。7.本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。8.本品聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。點(diǎn)評(píng)：卡瑞利珠單抗今年新增 4 項(xiàng)醫(yī)保適應(yīng)癥，這樣卡瑞利在國(guó)內(nèi)獲批是所有的適應(yīng)癥均進(jìn)入醫(yī)保談判支付范圍，新增的晚期肺鱗癌一線和晚期食管癌一線均為較大人群適應(yīng)癥，晚期食管癌一線治療這項(xiàng)適應(yīng)癥也是 ICIs 首次進(jìn)入醫(yī)保談判支付范疇。信迪利單抗注射液· 醫(yī)保獲批· 藍(lán)色為醫(yī)保獲批適應(yīng)癥· 黃色新增醫(yī)保適應(yīng)癥1.本品適用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。2.本品聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的治療。3.本品聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療，用于不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的一線治療。4.本品聯(lián)合貝伐珠單抗（達(dá)攸同?），用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。5.本品聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療。6.本品聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。點(diǎn)評(píng)：信迪利單抗今年新增 2 項(xiàng)醫(yī)保適應(yīng)癥 ，信迪利單抗同樣實(shí)現(xiàn)了獲批瘤種在醫(yī)保支付的全覆蓋，信迪利單抗今年增加的晚期胃癌適應(yīng)癥是首個(gè)且唯一納入國(guó)家醫(yī)保目錄的 PD-1 類免疫治療藥物，國(guó)內(nèi)胃癌患者將新增更具可及性的治療新選擇。替雷利珠單抗注射液· 醫(yī)保獲批· 藍(lán)色為醫(yī)保獲批適應(yīng)癥· 黃色新增醫(yī)保適應(yīng)癥1.本品適用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。2.本品適用于 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。3.本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。4.本品聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。5.本品適用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌。6.本品適用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。7.本品適用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)實(shí)體瘤患者。8.用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。9.聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療。點(diǎn)評(píng)：替雷利珠單抗為今年國(guó)產(chǎn) PD-1 中最大贏家，其有 9 項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保支付范圍，因而替雷利珠單抗同樣實(shí)現(xiàn)了NMPA獲批適應(yīng)癥全部進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的大滿貫。替雷利珠單抗新支付范圍中我們重點(diǎn)關(guān)注其晚期 NSCLC 二線治療適應(yīng)癥，替雷利珠單抗為該項(xiàng)適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)唯一獲批的 ICIs。國(guó)內(nèi)有較多晚期 NSCLC 患者一線未選擇 PD-1 治療，二線選用 PD-1 治療時(shí)卻失去了醫(yī)保報(bào)銷資格，該項(xiàng)適應(yīng)癥獲批為這些患者增加了新選擇。特瑞普利單抗注射液· 醫(yī)保獲批· 藍(lán)色為醫(yī)保獲批適應(yīng)癥1.適用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2.用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。3.用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療。4.聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。5.聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌6.聯(lián)合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。點(diǎn)評(píng)：特瑞普利單抗今年醫(yī)保談判有些苦澀，雖然 NMPA 獲批新增的 3 項(xiàng)適應(yīng)癥，但今年醫(yī)保新增顆粒無(wú)收。特瑞普利單抗實(shí)際上是國(guó)產(chǎn) PD-1 四大天王中首個(gè)上市的，但作為老大哥其步子有點(diǎn)慢，不管是 NMPA 獲批適應(yīng)癥還是醫(yī)保獲批的適應(yīng)癥都落后于其他 3 家。特瑞普利單抗的黑色素瘤二線治療適應(yīng)癥為唯一納入國(guó)家醫(yī)保目錄的 PD-1 類免疫治療藥物，我們可以重點(diǎn)關(guān)注一下。派安普利單抗注射液本品適用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者。賽帕利單抗注射液本品適用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者。斯魯利單抗注射液1.單藥治療用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）的成人晚期實(shí)體瘤經(jīng)治患者。2.聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC。3.聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）點(diǎn)評(píng)：斯魯利單抗作為后起之秀發(fā)展迅猛，其在晚期 NSCLC 實(shí)現(xiàn)突破使得晚期 NSCLC 的 PD-1 藥物競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。當(dāng)然最為重點(diǎn)的是該藥于 2023 年 1 月 17 日在 NMPA 成功獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。我們知道近幾年包括 K 藥和 O 藥在內(nèi)的多款 PD-1 在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域折戟，PD-1 在小細(xì)胞肺癌的療效受到各方質(zhì)疑，最終演變成 PD-L1 成為小細(xì)胞肺癌頂流。斯魯利單抗的 OS 結(jié)果出爐和在 NMPA 獲批給 PD-1 在小細(xì)胞肺癌拓展打了一劑強(qiáng)心針，2022 年 11 月，斯魯利單抗的美國(guó)上市之路啟程，針對(duì)一線小細(xì)胞肺癌，斯魯利單抗對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對(duì)頭橋接研究已在美國(guó)完成首例受試者給藥，未來(lái)更加可期。普特利單抗1.用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR） 的晚期實(shí)體瘤患者的治療2.用于二線及以上治療晚期黑色素瘤PD-L1恩沃利單抗注射液用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。點(diǎn)評(píng)：恩沃利單抗是全球首款皮下注射的 PD-L1，也是 NMPA 獲批的首款國(guó)產(chǎn) PD-L1。舒格利單抗注射液非小細(xì)胞肺癌：1.本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。2.本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。3. 用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的 III 期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療。點(diǎn)評(píng)：舒格利單抗上市主抓非小細(xì)胞肺癌，不僅取得晚期肺腺癌和晚期肺鱗癌兩大適應(yīng)癥，而且還獲得 III 期 NSCLC 同步放化療后的鞏固治療適應(yīng)癥，此適應(yīng)癥也為國(guó)產(chǎn) ICIs 中獨(dú)家，我們可以重點(diǎn)關(guān)注。PD-1/CTLA-4卡度尼利單抗既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（R/MCC）患者。點(diǎn)評(píng)：卡度尼利單抗是全球第一款上市的 PD-1/CTLA-4 雙抗，這也是在 NMPA 唯一獲批宮頸癌的 ICIs。總 結(jié)最后一波給大家匯總一下已上市的國(guó)產(chǎn) ICIs 適應(yīng)癥獲及醫(yī)保獲批情況：圖：國(guó)產(chǎn) ICIs 獲批適應(yīng)癥匯總（截至到2023.1.19）圖源：作者總結(jié)注：「綠色√」為已獲醫(yī)保談判適應(yīng)癥，「獨(dú)」代表為獨(dú)家在 NMPA 獲批的 ICIs。
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